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Denominazione comune (e forma farmaceutica): Soluzione Vitrax ™ intraoculare iniettabili COMPOSIZIONE: Vitrax TM è uno sterile, apirogeno, preparazione viscoelastica di ialuronato di sodio in una soluzione salina bilanciata. Viene fornito in siringhe di vetro monouso preriempite di 0,65 ml. Ogni 1 ml di Vitrax TM contiene 30 mg di ialuronato di sodio. La viscosità Vitrax TM è di circa 50 000 centipoise quando disciolto in una soluzione salina tamponata fisiologica. La soluzione ha una osmolalità di circa 320 mOsm / kg. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA A 15.4 preparazioni oftalmiche. Altro. AZIONE FARMACOLOGICA La natura viscoelastica Vitrax TM mantiene la profondità della camera anteriore. Esso ha attività farmacologica. Vitrax TM aiuta nello spazio lasciato dalla perdita di fluido oculare di tessuti di riempimento durante o dopo le procedure chirurgiche agendo come strato protettivo, riducendo il trauma endoteliale da strumenti o tocco lente intraoculare. Vitrax TM viene estratto dalla camera anteriore dell'occhio al termine della procedura chirurgica e l'eventuale eccedenza viene eliminato dal canale di Schlemm. INDICAZIONI Vitrax TM è indicato per l'uso come un aiuto chirurgica nelle seguenti surgicalprocedures oftalmici: chirurgia della cataratta con una lente intraoculare chirurgia della cataratta senza una lente intraoculare Secondaria impianto lente intraoculare chirurgia dei trapianti di cornea chirurgia filtrante del glaucoma CONTROINDICAZIONI Non sono note controindicazioni per l'uso di Vitrax TM. diverso controindicazioni per la procedura chirurgica specifica. Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti. AVVERTENZE Per intraoculare utilizzano solo. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO cataratta Chirurgia e impianto di IOL La quantità necessaria di Vitrax TM sta lentamente infuso attraverso un ago o cannula nella camera anteriore. L'effetto protettivo della Vitrax TM come aiuto è ottimizzato quando l'iniezione viene preformato prima dell'estrazione della cataratta e l'inserimento della IOL e può essere effettuata prima di entrambe le procedure di cataratta intra ed extra-capsulari. Vitrax TM può essere utilizzato anche per rivestire strumenti chirurgici e la IOL prima dell'inserimento. Vitrax TM può essere iniettato durante l'intervento chirurgico per sostituire qualsiasi che si perde durante la manipolazione. Operazione di trapianto corneale Il bottone corneale viene rimosso e la camera anteriore riempita con Vitrax TM finché non è a livello con la superficie della cornea. L'innesto del donatore viene quindi posto in cima alla TM Vitrax e suturato in posizione. Vitrax Ulteriori TM può essere utilizzato come richiesto per aiutare nella procedura chirurgica Chirurgia glaucoma filtrazione Vitrax TM viene iniettato attraverso una paracentesi corneale per ripristinare e mantenere il volume della camera anteriore durante l'esecuzione del trabeculectomia. Vitrax Ulteriori TM può essere utilizzato come richiesto per facilitare la procedura chirurgica. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI La seguente reazione avverse sono state riportate in seguito all'uso di ialuronato di sodio: aumento della pressione intraoculare, glaucoma secondario e reazioni infiammatorie post-operatorie. sono consigliate quelle precauzioni normalmente considerate durante le procedure chirurgiche oftalmiche. Ci sono state segnalazioni di significativo aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di ialuronato di sodio come un aiuto chirurgica oftalmica. Per questo motivo devono essere considerate le seguenti precauzioni: La pressione intraoculare di pazienti post-operatorio deve essere attentamente monitorato. Una quantità in eccesso di Vitrax TM non deve essere utilizzato. Vitrax TM dovrebbe essere rimosso dalla camera anteriore alla fine dell'intervento chirurgico per irrigazione o aspirazione. Se la pressione aumenta postoperatorie intraoculare sopra valori attesi, terapia correzione deve essere somministrata. Un singolo uso cannula come quello fornito in questo pacchetto dovrebbe essere usato quando instillando Vitrax TM nell'occhio come denaturazione e particolato formazione può verificarsi con l'uso ripetuto di una cannula. Perché Vitrax TM è una frazione altamente purificata estratta da tessuti aviari e può contenere piccole quantità di proteine, il medico deve essere consapevole dei rischi potenziali del tipo che può verificarsi con l'iniezione di materiale biologico. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento Non conosciuti. Il trattamento è di supporto e sintomatica. IDENTIFICAZIONE siringhe di vetro monouso contenenti ialuronato di sodio sciolto in soluzione salina bilanciata. La soluzione è limpida e incolore. PRESENTAZIONE Vitrax TM è disponibile in una siringa monouso sterile preriempita monouso in vetro contenente 0,65 ml. Non aprire fino al momento dell'uso. Un uso singola, 23 gauge punta smussata cannula viene anche incluso nel pacchetto. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C. NON CONGELARE. Proteggere dalla luce. STERILE sterilità non garantita se la confezione è stata aperta o danneggiata. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI NUMERO DI REGISTRAZIONE 29 / 15,4 / 0097 NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente GENOP Sanità (Pty) Ltd 30 New Road Randjespark Ext 11, Midrand 1682 Johannesburg, Gauteng Sud Africa per Advanced Medical Optics (AMO) Inc. U. S.A. DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 9 agosto 1994 Nome Vitrax - Trade in nome Sudafrica Vitrax II - Trade in USA Nuova aggiunta a questo sito: Febbraio 2008 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2008
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